默克/輝瑞PD-L1抑製劑獲FDA突破性療法認定

德國默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美國FDA遞交其聯合開發的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補充生物製品許可申請（sBLA），作為一線維持療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。同時，FDA還授予該療法突破性療法認定，並決定將使用實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目進行審評。

尿路上皮癌是最常見的膀胱癌，佔膀胱癌總數的90%。通常推薦的一線治療手段為基於順鉑的化療，如果患者因為健康原因無法接受這種治療手段，基於卡鉑（carboplatin）的化療是他們的下一個選擇。然而，少於一半的患者會對基於卡鉑的治療方案產生響應，他們的預後與接受基於順鉑的治療相比更為不良。

Bavencio是德國默克與輝瑞共同開發的全人源化PD-L1單抗，通過結合PD-L1，它可以防止癌細胞使用PD-L1來逃避免疫細胞的抗腫瘤反應，激活T細胞參與殺傷腫瘤。 Bavencio已獲得FDA批准用於治療轉移性默克爾細胞癌（MCC），和接受過化療的局部晚期或轉移性UC患者。

該項申請的遞交是基於3期臨床試驗JAVELIN Bladder 100獲得的積極結果。該試驗是一項隨機，多中心的臨床研究，共有700名已接受過誘導化療，且疾病未出現進展的局部晚期或轉移性UC患者參與其中。

患者被隨機分配分別接受Bavencio與最佳支持護理（BSC）構成的一線維持療法，或BSC的治療。試驗結果表明，與BSC治療組相比，Bavencio聯合療法顯著延長UC患者的總生存期（OS），達到試驗的主要研究終點。該試驗的詳細數據將在未來的醫學會議上公佈。

“Bavencio是第一款在3期臨床試驗中證明顯著改善局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的總生存期的免疫療法，”輝瑞全球產品開發部，腫瘤學首席開發官Chris Boshoff博士說： “我們很高興Bavencio可以獲得突破性療法認定，並將通過實時腫瘤學審評試點項目進行審評，這將加速患者受益於這款療法的進程。”