多一種選擇:輝瑞三代ALK-TKI新藥Lorlatinib獲批上市,將帶來更多生存獲益

2018年11月2號,輝瑞公司宣布,美國FDA批准了其公司的第三代ALK-TKI藥物Lorlatinib(中文名:蘿拉替尼)上市,用於治療ALK陽性的轉移性非小細胞肺癌( NSCLC)患者。

可使用Lorlatinib的這類ALK陽性轉移性NSCLC患者的特徵：

1、使用克唑替尼後或在至少使用一種其他的ALK抑製劑治療後疾病發生進展

2、使用阿來替尼或賽瑞替尼作為首選的ALK抑製劑治療后疾病發生進展

在ALK陽性的轉移性NSCLC患者中,可選擇的藥物目前有克唑替尼、賽瑞替尼、阿來替尼、Brigatinib,其中crizzinib,其中crizzinib替尼是一代靶向藥,而其餘的則為二代靶向藥。

許多ALK陽性的轉移性NSCLC患者對最初使用的ALK-TKI治療有反應,但此後往往會出現疾病進展。 且對於使用二代ALK-TKI藥物阿來替尼、賽瑞替尼、Brigatinib後發生進展的患者,他們的後續藥物治療選擇有限,此次,三代藥物Lorlatinib的批准上市為二代ALK-TKI治療後發生進展的患者提供了一種新的繼續接受治療的選擇,可能會大大延長患者的存留期。

過去十年,ALK陽性轉移性NSCLC的治療研究取得了很大的進步,但幾乎所有的患者都會出現因耐葯導致病情進展復發的現象,且大部分的患者會出現新的或者惡化進展的腦轉移。 在一項包括有或無腦轉的患者的臨床研究中,Lorlatinib在ALK陽性的轉移性NSCLC患者中顯示了臨床活性。

本次,FDA加快批准Lorlatinib上市是基於一項非隨機、劑量遞增、多佇列、多中心1/2期臨床研究,研究名為B7461001。 這個研究是用來評估Lorlatinib治療ALK陽性的轉移性NSCLC患者的療效。

研究共納入215例ALK陽性轉移性NSCLC患者,經過前期治療,患者被分入不同的亞組。 在這些患者中,總體緩解率(ORR)為48% (95% CI:42%,55%),更重要的是,57%的患者曾接受過不止一次的ALK-TKI治療。 在試驗中,69%的患者有腦轉移病史,顱內反應率為60% (95% CI:49%,70%)。

Lorlatinib的上市獲批,對於ALK陽性轉移性NSCLC患者來說是一個非常重要的里程碑。 輝瑞的科學家們也說:我們相信Lorlatinib將使ALK陽性轉移性非小細胞肺癌患者受益。