肺癌重磅！阿斯利康Tagrisso(泰瑞沙)術後輔助治療EGFRm早期肺癌(1b-3a)復發/死亡風險降低80%！

阿斯利康（AstraZeneca）近日公佈了肺癌III期ADAURA研究的詳細結果。數據顯示，在已接受完全腫瘤切除的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧西替尼）用於術後輔助治療顯著延長了無病生存期（DFS）、將疾病復發或死亡風險顯著降低了80%。

肺癌是一種毀滅性的疾病，據阿斯利康估計，略高於60%的NSCLC患者確診為早期（I-III期）疾病。

Tagrisso是一種口服的小分子第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI），已被全球多個國家（包括美國、日本、中國、歐盟）批准：

（1）一線治療EGFRm晚期NSCLC；

（2）二線治療EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC患者。

值得一提的是，ADAURA試驗是評估一種EGFR抑製劑在輔助治療肺癌方面顯示出統計學顯著和臨床意義益處的第一項全球性臨床試驗。根據該研究結果，阿斯利康已經在推進Tagrisso輔助治療EGFRm NSCLC的監管申請提交計劃。

ADAURA是一項隨機、雙盲、全球性、安慰劑對照III期研究，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中開展，這些患者已接受了腫瘤完全切除和可選的標準術後輔助化療，評估了Tagrisso用於輔助治療的療效和安全性。

研究中，實驗組患​​者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片劑，治療三年或直至疾病復發。該研究在歐洲、南美、亞洲、中東等20多個國家的200多個臨床中心開展。主要終點是無病生存期（DFS），數據讀出最初預計在2022年。

2020年4月，獨立數據監測委員會（IDMC）經評估後確定，該研究已取得了壓倒性的療效。根據該結果，IDMC建議對這項研究提前2年揭盲。在數據截止時，總生存期（OS）數據有利於Tagrisso，但尚未成熟。該研究將繼續評估OS，這也是研究的另一個次要終點。

此次公佈的詳細數據顯示，在II期和IIIA期疾病患者的DFS主要終點方面，Tagrisso用於輔助治療（術後）將疾病復發或死亡風險降低83%。研究的一個關鍵次要終點——整個研究群體（IB/II/IIIA期）的DFS結果顯示，疾病復發或死亡風險降低了79%。

2年後，Tagrisso治療組有89%的患者仍然保持無病生存、安慰劑組為53%。在所有亞組中均觀察到一致的DFS結果，包括術後化療的患者、僅接受手術的患者、亞洲患者、非亞洲患者。該研究中，Tagrisso的安全性和耐受性與先前試驗中一致。

ADAURA研究的首席調查員、耶魯癌症中心和Smilow癌症醫院腫瘤科主任Roy S.Herbst醫學博士表示：“這些數據對於早期EGFR突變的非小細胞肺癌患者來說是一種變革性的重大進步，即使在成功的手術和隨後的輔助化療治療後，這些患者也面臨著很高的複發率。Tagrisso將提供一個急需的新治療方案，有潛力改變醫學實踐，改善這些患者的預後。”

阿斯利康腫瘤研發執行副總裁José Baselga表示：“Tagrisso的III期ADAURA試驗的重大結果首次在一項全球試驗中證明：一種EGFR抑製劑可以改變早期EGFR突變肺癌的進程，並為治愈提供希望。我們正在與監管機構討論這些傑出的數據，並期待著將Tagrisso的益處帶給早期疾病患者。”

在美國和歐洲約10-15%、亞洲約30-40%的NSCLC患者為EGFR突變（EGFRm）NSCLC，這些患者對錶皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）治療特別敏感，這類藥物可阻斷驅動腫瘤生長的細胞信號通路。

Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，可克服對該類藥物中第一、二代EGFR-TKI的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來特羅凱（Tarveca）、阿斯利康易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。

Tagrisso可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐藥突變，具有抗中樞神經系統轉移的臨床活性。

截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片目前已多個國家（包括美國、日本、中國、歐盟）獲得批准用於一線治療EGFRm晚期NSCLC，並在多個國家（包括美國、日本、中國、歐盟）獲得批准用於二線治療EGFR T790M突變陽性晚期NSCLC患者。

目前，阿斯利康正在開發Tagrisso用於輔助治療（ADAURA研究）、局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、聯合化療治療轉移性疾病（FLAURA2）、聯合潛在的新藥解決對EGFR TKI的耐藥性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。

原文：https://www.bioon.com/article/6756402.html