第一個肺癌術後標靶療法獲 FDA 核准！Osimertinib 造福早期患者

非小細胞肺癌（NSCLC）早期（1B/2/3A 期）確診比例約為 30%，患者可選擇手術來切除自身的癌細胞。目前術後輔助治療以化療為主，降低手術後復發率。然而，在 1B 期確診的患者 5 年內復發率約為 50%，在 3A 期確診的患者超過 75%。

近日（12/18），FDA 核准第一個肺癌術後（輔助）標靶療法 Tagrisso（osimertinib），用於治療已接受完全腫瘤切除手術的早期（1B/2/3A 期）EGFR 突變 NSCLC 成人患者。另外，歐盟和中國藥物監管機關也正在對該適應症進行審查或優先審查中。

Tagrisso 是一種口服 EGFR 第三代酪胺酸激酶抑製劑（EGFR-TKI），已被美國、台灣、歐盟、日本、中國等國家核准一線治療局部晚期或轉移性（3B/4 期）E） EGFR 突變 NSCLC 以及二線治療 EGFR T790M 突變（exon 19 缺失或 exon 21 L858R 突變）陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC。

3 期臨床試驗 ADAURA結果正向證實 Tagrisso 輔助治療的療效

FDA 此次核准是根第 3 期臨床試驗 ADAURA 正向結果，在已接受完全腫瘤切除術的 EGFR 突變 2/3A 期 NSCLC 患者中，Tagrisso 將疾病復發或死亡風險降低 83%（HR=0.17; 95%CI=0.12-0.23; p<0.0001），達到主要試驗終點。在 1B/2/3A 期患者中，Tagrisso 疾病復發或死亡風險顯著降低 79%（HR=0.21; 95%CI=0.16-0.28; p<0.0001），達到次要試驗終點。

2 年後，Tagrisso 治療組有89%的患者在術後仍無病存活，安慰劑組為 53%。在所有次族群中均觀察到一致的 DFS 結果，包括術後化療、僅接受手術、亞洲、非亞洲等患者。

值得一提的是，ADAURA 是第一個評估 EGFR 抑製劑在輔助治療肺癌顯示出統計學顯著和臨床意義益處的全球性臨床試驗。

副作用及注意事項

該研究中，Tagrisso 的安全性和耐受性與先前試驗中一致。常見副作用包括腹瀉、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮膚乾燥、指甲周圍的皮膚發炎、口腔疼痛、疲勞和咳嗽、角膜發炎。如果患者出現間質性肺疾病或多形性紅斑或史蒂芬強森症候群（Steven-Johnson Syndrome SJS，身體皮膚與黏膜組織上出現發炎反應））的症狀，應停用該藥，如果確診為間質性肺疾病，則應永久停用。該藥可能會影響心臟的電氣系統，還可能引起心臟衰竭等問題，因此應進行定期監測。

原文：https://geneonline.news/fda-approve-osimertinib-as-first-adjuvant-therapy-for-nsclc/