大鵬的TAS-102（LONSURF）符合III期TERRA研究延長亞洲難治性轉移性結直腸癌病人總生存期的主要終點

東京2016年4月1日電 /美通社/ -- 東京的大鵬藥品工業株式會社(Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.)於4月1日公佈了有關其口服組合抗癌藥TAS-102（日本和美國的產品名為LONSURF (R)，非專利藥名：三氟尿苷(FTD)和tipiracil (TPI)）針對亞洲（中國、韓國和泰國）難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人的III期TERRA研究結果。該TERRA研究符合其證明能夠延長難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人總生存期(OS)的主要終點，這些病人在使用獲批的標準療法進行治療之後病情還是進一步加重。在這項研究中，總體看來TAS-102似乎耐受性還不錯；其毒性與之前報告的一致。

TERRA研究簡介

TERRA研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期對比研究，評估口服TAS-102對於難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人的效用與安全性。該研究招募了406名轉移性結直腸癌(mCRC)病人，他們之前至少接受過兩種標準化學療法，但這些化學療法很難治療他們的疾病或治療失敗。該研究在中國、韓國和泰國開展。病人被隨機安排接受TAS-102或安慰劑治療，以研究TAS-102的效用。該TERRA研究的主要目標是延長總生存期(OS)（與安慰劑相比）。主要研究人員為上海天佑醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院上海市腫瘤醫院（中國）的李進教授、Asan Medical Center（韓國）的Tae Won Kim教授以及Chulalongkorn University與King Chulalongkorn Memorial Hospital（泰國）的Virote Sriuranpong教授。

亞洲轉移性結直腸癌簡介

在亞洲，結直腸癌的得病率不斷提高，結直腸癌是第四大癌症死因，僅次於肺癌、肝癌和胃癌。2012年，有報道指出，亞洲有331,600人死於結直腸癌。(*1)

LONSURF簡介

LONSURF目前在日本和美國有售，在日本用於治療不能手術切除的晚期或複發的結直腸癌（CRC）；在美國使用的治療之前，應使用氟噻吩，奧沙利鉑和依立替康化學療法（ * 2，* 3）在日本進行治療的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。 （* 2，* 3）在日本，LONSURF由大鵬藥品銷售；在美國則由大鵬藥品所屬子公司Taiho Oncology，Inc.銷售。 2015年6月，大鵬藥品與施維雅（Servier）就在LONSURF的開發與商業推廣簽署了獨家授權協議。根據協議條款，施維雅將在歐洲以及美國，加拿大，墨西哥和亞洲以外的其他地方的商業推廣LONSURF。歐盟委員會（European Commission）目前正在審查申請，之前歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱“ EMA ”的人用藥委員會（人類用藥品委員會，簡稱“ CHMP”）於2月25日採取積極意見，建議批准LONSURF（R）（三氟尿苷/ tipiracil）的營銷授權，用於治療轉移性結直腸癌成人病人-這些病人之前接受過氟氧化物，奧沙（* 4）LONSURF是一種口服的利利和和立立替康化學療法（血管內皮生長因子抗體生物療法（anti-VEGA））以及植入抗體療法（EGFR）的治療，也沒有考慮採用這些替代療法。組合抗癌藥（三氟尿苷（FTD）和Tipiracil（TPI）），其主要作用機理與氟喹啉不同。 FTD是一種抗腫瘤核苷類似物，直接摻入DNA，干擾DNA功能。通過FTD-降解酶胸苷磷酸化酶抑製劑TPI維持。

譯者：https://hk.prnasia.com/story/146237-2.shtml?fbclid=IwAR1f1Elau_2K9a-eakrM6TSnxhXUdYDn0LJugEK_CiB_O4gJ0j7izcqaOE4