（Venetoclax Tablets）獲FDA批准為突破性白血病新藥

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准Venclexta單藥治療攜帶17p刪除突變（del 17p）以及之前已接受至少一種療法的慢性淋巴細胞（CLL）患者。 Venclexta是一種每日一次的口服藥物，適用於採用FDA批准的一種伴隨診斷試劑盒Vysis CLL FISH探針試劑盒（雅培生產）確認為存在17p刪除突變的CLL患者。

Venclexta是FDA批准的首個B細胞淋巴瘤因數-2（BCL-2）抑製劑，之前FDA已授予其突破性藥物識別，優先審查資格，加速審批資格。 Venclexta已獲FDA3個突破性藥物認證。過程，代表著預後極差且治療選擇十分有限的17p刪除突變CLL患者人群中的一種新的治療方式。

VENCLEXTA（venetoclax）片，為口服使用

作用機制

Venetoclax是BCL-2，一種抗腫瘤蛋白的選擇性和一種口服生物可利用小分子抑製劑。曽證實在CLL細胞中BCL-2的過表達，它介導腫瘤細胞生存和伴隨伴隨化療Venetoclax通過與BCL-2蛋白直接結合幫助恢復克服過程，取代促成蛋白質像BIM，觸發線粒體外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的啟動，在非臨床研究中， venetoclax曽顯示對過表達BCL-2腫瘤細胞細胞毒活性。

適應證和用途

VENCLEXTA是一種BCL-2抑製劑適用於有慢性淋巴細胞性白血病（CLL）通過一個FDA認可的測試檢測有17p缺失患者的治療，患者曽接受至少一種以前治療。

這個適應證是在快速批准下根據總體反應率批准的。繼續批准這個適應證可能正在在驗證性試驗中證實和臨床轉化的描述。

劑量和預定方法

⑴用VENCLEXTA在20 mg每天1次共7天初始治療，接著通過一個每週啟動給藥時間表至推薦的每天劑量400 mg。

⑵VENCLEXTA片應被與一個餐和水口服每天1次。不要不要咀嚼，壓碎或破壞片。 ⑶進行對腫瘤溶解綜合證預防。

劑型和規格片：10mg，50mg，100mg